مدت‌هاست که کاهش کیفیت دارو در کنار کمبود آن خبرساز شده! پس از اجرای طرح دارویار علاوه بر کمبود تدریجی، کیفیت دارو هم تنزل کرده است. اما سازمان غذا و دارو با رد این شائبه، اعلام کرده است داروهای تولید داخل نیز همانند داروهای وارداتی باید بر اساس استانداردهای بین‌المللی تولید شوند. در زمینه دارو استاندارد ملی وجود ندارد و ملاک سنجش تمام داروها بر اساس استانداردهای بین‌المللی است.
مسئولان این سازمان با اشاره به این‌که هیچ تفاوتی بین داروی ایرانی و خارجی وجود ندارد، عنوان کرده‌اند: نگرانی از عدم تأثیر داروها بیشتر جنبه روانی دارد، چراکه ۹۷ درصد از داروهایی که مردم مصرف میکنند، تولید داخل است و رعایت تمام استانداردها به‌طور دقیق کنترل می‌شود. افزایش امید به زندگی و مصرف داروهای تولید داخل برای کنترل بیماری‌هایی همچون فشار خون و دیابت نشان می‌دهد که این داروها از اثربخشی لازم برخوردار بوده و مردم نباید به‌هیچ‌وجه از این بابت نگرانی داشته باشند و شاید علت تمایل برخی بیماران برای مصرف داروهای خارجی در‌حالی‌که نمونه داخلی آن با قیمت مناسب‌تر وجود دارد، مسائل فرهنگی باشد که بخشی از آن به پزشکان هنگام گفت‌وگو با بیماران مرتبط می‌شود که بعضا بر کیفیت نمونه خارجی تأکید بیشتری دارند و بخشی دیگر به خاطر تصورات غلطی است که در جامعه نسبت به محصول داخلی وجود دارد.
تولید براساس قیمت دستوری توجیهی ندارد
دارو در نظام سلامت هر کشور، جایگاه مهمی دارد و هرگونه اختلال در تولید یا توزیع دارو می‌تواند آسیب‌های جبران‌ناپذیری به همراه داشته باشد و علاوه‌بر اثر مستقیم بر سیستم درمانی کشور، زندگی بیماران و خانواده‌های آن‌ها را تحت تأثیر قرار دهد. در سال‌های اخیر پزشکان با چالش‌های جدی در ارائه درمان‌های مؤثر به بیماران خود مواجه شده‌اند و علت آن را می‌توان در شیوه غلط اجرای دارویار جست‌وجو کرد. سال گذشته یکی از اعضای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس شورای اسلامی به همین مسئله اشاره کرده بود که «قیمت‌های دستوری دارو باعث شده، کیفیت داروها افت کند؛ به‌عنوان مثال اگر قبلا با یک ورق «آموکسی سیلین» می‌توانستید جلوی گلو درد را بگیرید الان با ٦ ورق هم نمی‌شود آن را درمان کرد؛ بنابراین مجبور هستید هم دوز دارو را بیشتر و هم زمان مصرف را کمتر کنید.»
او با اذعان براین‌که «مردم به‌شدت از کمبود و کیفیت پایین دارو ناراضی هستند»، تأکید کرده بود: موانع جدی در مسیر فعالیت شرکت‌های دارویی در بخش اخذ مجوز تولید دارو یا تجهیزات پزشکی و بوروکراسی بیش‌از‌اندازه بیداد می‌کند.
وزیر بهداشت نیز در مجلس وجود مشکلات در زمینه پرداخت «نقدینگی و تسهیلات» به شرکت‌های دارویی را تأیید کرده و آن را به تغییر ارز ترجیحی به ارز نیمایی مرتبط دانسته است.
او با تأکید بر لزوم تأمین پایدار ارز دارو و با بیان این‌که تأمین نقدینگی دارو ناپایدار است، نگاه ویژه سازمان برنامه و بودجه به موضوع تخصیص ارز دارو را خواستار شده است. یکی از اعضای انجمن داروسازان ایران هم چندی پیش تأکید کرده بود «تولیدکنندگان در برابر قیمت دستوری سازمان غذا و دارو قرار‌گرفته‌اند و تولید براساس قیمت دستوری توجیهی ندارد. نتیجه این شده که بیمار باید سه شیشه آزیترومایسین کم‌کیفیت را مصرف کند تا به‌اندازه یک شیشه ایرانی افاقه کند. ضمن این که حدود ١٠٠ هزار تومان هم برای بیمار درمی‌آید، به‌دلیل لج و لجبازی‌هایی که ما دلیل آن را نمی‌دانیم. مشخص نیست نتیجه سیاست‌های حوزه دارویی کشور به‌کجا می‌خواهد برسد.»
پس از اجرای دارویار،تأمین نشدن به‌موقع منابع از سوی سازمان برنامه و بودجه و تعلل سازمان‌های بیمه‌گر در پرداخت مطالبات داروخانه‌داران از یکسو موجب کاهش نقدینگی داروخانه‌ها شده و کاهش ذخایر دارویی را رقم زده است و از سوی دیگر قیمت‌گذاری دارو از سوی سازمان غذا و دارو به شکل دستوری انجام شده و به‌روز نیست و این موجب نارضایتی تولیدکنندگان و ایجاد مشکل در تولید به‌موقع و به دنبال آن، کاهش کیفیت دارو در کشور شده است و به این دلیل کارشناسان وضعیت بازار دارو را نابسامان توصیف می کنند.
زهرا شیخی، رئیس فراکسیون دیپلماسی سلامت و سبک زندگی سالم مجلس یازدهم نیز پیش تر عنوان کرده بود که کمیسیون بهداشت و درمان به دفعات این موضوع را گوشزد کرده است: «تأمین داروی با کیفیت، کافی و به‌موقع «حق همگانی» و یکی از مهم‌ترین وظایف نظام سلامت هر کشور است. در کشور ما نیز مسئولان در این زمینه تلاش کرده و موفقیت‌هایی نیز به‌دست آورده‌اند. اما نکته‌ای که وجود دارد این است که زنجیره تولید دارو که مهم‌ترین آن تأمین مواد اولیه دارو است دچار مشکل است
و با توجه به وابستگی که در حوزه تأمین مواد اولیه به واردات داریم این مسئله موجب کاهش تاب‌آوری زنجیره تولید در برابر تحریم‌های بین‌المللی شده است. سال۱۴۰۱ با وجود هشدارهای متعددی که کارشناسان حوزه سلامت و اعضای کمیسیون بهداشت مجلس در خصوص پیامدهای حذف ارز ترجیحی و اجرای نسنجیده طرح دارویار در صنعت داروسازی کشور دادند، پیش‌بینی‌های لازم صورت نگرفت و تصمیم‌های دولت در این باره شتاب‌زده و بدون گرفتن نظرات کارشناسی بود و طرح دارویار در سطح نازل بر اساس یک تفاهم‌نامه از تیر ۱۴۰۱ آغاز و نتیجه این عملکرد موجب کمبود و کاهش کیفیت دارو در کشور شد. درواقع این مسائل نتیجه تصمیمات شتاب‌زده و بدون کارشناسی مسئولان در حوزه دارو است.»
مشکل از داروهای بازار سیاه است
یک استراتژیست دارویی که تمایلی به ذکر نامش ندارد، در این باره به ما می‌گوید: «پیشرفت‌های باورنکردنی و پرسرعت در جهان موجب شده است تا صنعت داروسازی نیز از این قافله عقب نماند. صنعت پزشکی و داروسازی با سرعت قابل‌توجهی در حال رشد است و تقاضا برای مصرف داروهای مختلف، روزبهروز در حال افزایش است. با توجه به افزایش تقاضا در این حوزه، مردم آگاهی بیشتری نسبت به کیفیت داروهای مصرفی پیدا کرده‌اند و در چهل و چند سال گذشته یکی از دستاورد‌های مهم کشور مربوط به حوزه سلامت است. کسب این دستاورد‌ها مهم و ارزشمند است اما حفظ و نگهداشت آن‌ها از اهمیت بیشتری برخوردار است و باید مراقبت شود، زیرا سلامت مردم اولویت نخست است و باید همه تدابیر لازم برای تصمیم‌گیری‌ها و تصمیم‌سازی‌های این حوزه به‌کار گرفته شود. مهم‌ترین تهدید در صنعت داروسازی قدیم و نوین اختلالات نقدینگی است. نرخ بالای استهلاک تجهیزات و کاهش سرمایه‌گذاری جدید در این صنعت، تهدیدات مهمی است که موجب عقب‌افتادگی و فرسودگی در تولید می‌شود. صنعت داروسازی در ایران روزبهروز در حال پیر شدن است و زمانی فرا خواهد رسید که دستگاه‌های قدیمی و به‌روز نشده، دیگر امکان تولید و امکان هیچ‌گونه رقابتی با دنیا را نداشته باشند. علاوه بر این، بزرگ‌ترین تهدید، قیمت‌گذاری دستوری سازمان غذا و دارو است که موجب می‌شود سرمایه‌گذاری در صنعت داروسازی همیشه از نرخ سود بانکی عقب‌تر باشد و سرمایه‌گذار هیچ رغبتی برای سرمایه‌گذاری در تولید نداشته باشد. آنچه به‌عنوان ارز قرار است به‌دست تولیدکننده برسد تا صنعت داروسازی را به گردش در آورد همیشه از نصف مبنای مصوب نیز خیلی کمتر بوده و دسترسی به منابع مالی و ارزی برای تولیدکننده داخلی، مکفی و پاسخ‌گو نبوده است. اما به هر ترتیب نباید کیفیت دارو را فدای مصالح بازار کرد و همه داروها باید حداقل کیفیت‌های اعلام‌شده در دستورالعمل‌ها را داشته باشند، با این حال گمان می‌کنم آنچه تحت عنوان کاهش کیفیت دارو مطرح است، بیش از همه متوجه بازار سیاه داروست. داروهای حیاتی به‌سختی در داروخانه‌ها پیدا می‌شوند و برخی بیماران مجبور به تهیه دارو از بازار سیاه می‌شوند که اغلب کیفیت پایینی دارند. اغلب داروهای خارجی به‌صورت قاچاق وارد می‌شوند و نمی‌توان داروهای یخچالی را از مرجع رسمی وارد کرد و درباره شرایط نگهداری آن اطمینان نداریم با‌این‌وجود، مراجعه‌کننده حاضر است به‌منظور دسترسی به این داروها بهای بیشتری بپردازد.»
این استراتژیست دارویی در ادامه اظهاراتش تأکید می‌کند که «کیفیت داروهای ایرانی خوب است. مجوز مصرف این داروها توسط سازمان غذا و دارو و همچنین وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صادر می‌شود. همچنین مجوز مصرف داروهای خارجی نیز توسط نهاد‌های نظارتی کشور مبدأ صادر می‌شود. از نظر کیفیت، می‌توان هر دو نوع داروهای ایرانی و خارجی را مصرف کرد. اما در برخی موارد، علت بالا‌تر بودن کیفیت داروهای خارجی، استفاده از مواد اولیه مطلوب‌تر و نظارت دقیق‌تر در مقایسه با داروهای ایرانی است. در مورد ابزار‌ها و آزمون‌هایی که معمولا بر روی داروها انجام می‌شود، می‌توان گفت که تفاوت فراوانی میان داروهای خارجی و ایرانی وجود ندارد. ضمن آنکه کنترل‌های وزارت بهداشت در مورد تضمین کیفیت دارو وجود دارد تا وقتی که ثابت نشود دارویی از استانداردهای لازم برخوردار است، به بازار عرضه نمی‌شود، مدام این داروها و فرآیند ساخت آن‌ها کنترل می‌شود تا دارای استانداردهای لازم باشد.»
اما برخی پزشکان به ما می‌گویند: «در سال‌های اخیر، کیفیت داروهای تولید داخل به‌شکل محسوسی کاهش یافته و بسیاری از بیماران از اثرگذاری پایین داروها گلایه دارند. گفته‌های بیماران مبنی بر دیر اثربخشی داروهای تجویزی که سال‌هاست مصرف میکنند؛ این واقعیت را عیان می‌کند که در یک سال و نیم اخیر، اثر بخشی داروها کمتر شده و بیمار نیازمند زمان مصرف بیشتر برای رسیدن به اثر مناسب است. مثلا دارویی که قبلا در پایان هفته اول اثر می‌کرد، اکنون برای اثرگذاری مطلوب به مدت زمان بیشتری نیاز دارد. درواقع، زمان لازم برای رسیدن به اثر دارو طولانی‌تر شده و از سوی دیگر، عوارض داروها نیز به نظر بیشتر شده است. بنابراین داروهای تولید داخل نه‌تنها به مقدار کافی
در دسترس نیستند، بلکه کیفیت آن‌ها هم به‌شدت کاهش یافته است. با‌این‌حال اثبات تفاوت در دوز داروها ساده نیست و نیاز به آزمایش‌های دقیق دارد؛ اما این تفاوت کیفیت به‌خصوص درباره داروهای سرطان و روان بسیار دیده شده است. بی‌کیفیت بودن داروها در مورد بیماران خاص و سرطان ماجرای بسیار بد‌تری دارد و هزینه‌ها براساس نرخ یورو محاسبه می‌شود. تفاوت زیادی بین داروهای تخصصی سرطان و شیمی‌درمانی تولید کشورهای اروپایی و کشور هند وجود دارد و به‌صورت کلی داروی هندی اصلا به‌درد نمی‌خورد. در ایران هم کسی نمی‌تواند شرکت دارویی ثبت و دارو وارد کند.»
این پزشکان تأکید میکنند: «دارویی که در داخل تولید می‌شود، نیازی به واردات آن نیست، در‌حالی‌که شرکت‌های قدیمی مشکل باز کردن انتقال ارز دارند. این مشکل باعث شده تا مواد اولیه دارویی به‌سختی تأمین شود. قبلا به شرکت‌های تولیدکننده ارز تعلق می‌گرفت، اما حالا شرکت‌ها باید مواد اولیه را نقدی خریداری کنند و به این ترتیب شرکت‌های دارویی نمی‌توانند داروهای باکیفیت تولید کنند و مردم چاره‌ای جز خرید ندارند.
بهرام عین‌اللهی، رئیس سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی، نیز ۸ تیر ۱۴۰۲ گفته بود که بانک مرکزی قول داده ۳۰ هزار میلیارد تومان به شرکت‌های دارویی پرداخت کند، اما تاکنون هیچ مبلغی پرداخت نشده است.»
اجرای دارویار تأثیری بر کیفیت دارو نداشته است
علی‌رغم این‌که برخی از کارشناسان انگشت اتهام را به سمت سیاستگذاری‌های اشتباه و شیوه اجرای طرح دارویار نشانه رفته‌اند،
شهرام کلانتری خاندانی، رئیس انجمن داروسازان ایران می‌گوید: «ا جرای این طرح هیچ تأثیری بر کیفیت دارو نداشته است. زیرا کارخانه های داروسازی اصول جی ام پی یعنی اطمینان از عاری بودن محصول نهایی از هر گونه آلودگی، ثبات کیفیت در تولید، مستندسازی دقیق و صحیح از تولیدات شرکت، آموزش پرسنل و کیفیت محصول در سراسر فرآیند تولید را تحت کنترل دارند. بنابراین به هیچ عنوان کیفیت دارو فدای مصالح بازار نخواهد شد اما اگر تولید کننده نتواند با قیمتی که به صورت دستوری اعلام می شود دارو تولید کند، آن را تولید نمی کند. بنابراین همه داروها حداقل کیفیت های اعلام شده در دستورالعمل ها را دارند. یعنی یا دارو در بازار دارویی کشور موجود نیست و یا اگر هست، با کیفیت و دارای استاندارد های لازم است.
سید امیر رضویان، مدیرعامل شرکت داروسازی دکتر عبیدی نیز با رد این شائبه مبنی بر کاهش کیفیت داروی شرکت های داروسازی داخلی پس از اجرای طرح دارویار در گفت و گو با «رسانه ها» عنوان می کند: با وجود مشکلات حوزه دارو، کیفیت دارو به هیچ عنوان کاهش پیدا نکرده است، زیرا اگر قیمت اعلام شده از‌سوی سازمان غذا و دارو واقعی نباشند و تولید دارو برای شرکت های داروسازی صرفه اقتصادی نداشته باشد، شرکت ها ممکن است در نهایت دارو را تولید نکنند آن هم زمانی که دیگر شرایط قیمت دارو قابل تحمل نباشد که این موجب کمبود دارو می شود، اما این‌که کیفیت داروها کاهش یافته است، صحت ندارد، سازمان بهداشت جهانی برای تولیدکنندگان دارو الزامات کیفی اعلام کرده است که اگر رعایت شود دارو باکیفیت خواهد بود. به عنوان نمونه مدت ها قبل برخی از محصولات دارویی شرکت های هندی که وارد ایران شد به دلیل پایین بودن کیفیت ریکال و از بازار دارو جمع آوری شدند.
یکی از اصلی ترین وظایف سازمان غذا و دارو نظارت بر کیفیت داروست اما با توجه به تعداد شرکت های داروسازی و کمبود نیروی انسانی در این سازمان به نظر می رسد این نظارت ها آنگونه که باید کافی نیست، در همین راستا یک فعال صنعت دارو، پیرامون کیفیت داروهای تولید داخل در مقایسه با داروهای مشابه خارجی نکاتی را برشمرده است.
ایمان ایرانمنش، تأکید می کند که دارو در ایران طبق مقررات و استانداردهای بین المللی تولید می‌شود و شرکت‌هایی داریم که موفق شده اند با کمک صنایع بالادستی همچون پتروشیمی، ماده مؤثره مورد نیاز برای محصول نهایی را با بالاترین خلوص تولید نمایند و آن را وارد فرآیند ساخت کنند. بنابراین تولید دارو در ایران منطبق با استانداردهای مندرج در دارونامه های بین المللی صورت می‌گیرد، کیفیت داروهای تولیدی در داخل کشور به مانند داروهای تولید ژاپن، هند، کره جنوبی در آسیا و البته کشورهای اروپایی است.
ایرانمنش با اشاره به عضویت سازمان غذا و دارو به نمایندگی از دولت ایران در کنوانسیون موسوم به بازرسی‌های دارویی، عنوان می کند: نزدیک به پنج سال است که عضو این کنوانسیون هستیم، این پادمان در بردارنده پروتکل‌هایی است که کشورهای عضو آن استانداردها و الزاماتی را در زمینه عملیات بهینه ساخت و آنالیز دارو و بازرسی صنایع دارویی و بالتبع آن نظارت بر کیفیت تولید دارو اعمال میکنند. ایران پنجاهمین عضو این کنوانسیون است و تعداد کشورهای آسیایی عضو این پادمان نیز معدود هستند که این نشان از توان و تخصص بالا در حوزه نظارت بر کیفیت دارو در نهاد نظارت دارویی کشور دارد.
ایرانمنش تصریح می کند که عضویت در این کنوانسیون باعث ارتقای عملیات بهینه تولید صنعت داروی کشور و ارتقای مضاعف اعتبار دستگاه نظارتی ایران در این زمینه (سازمان غذا و دارو) می‌شود و پذیرش عضویت در این کنوانسیون به این معناست که نهاد نظارت دارویی ما به صورت پیوسته بر پایه قواعد و استانداردهای برتر بین‌المللی عمل می نماید.
این فعال صنعت دارو، ایران را یک کشور نظام مند در صنعت داروسازی معرفی و خاطرنشان می کند: با داشتن آزمایشگاه پیشرفته مرجع غذا و دارو در کشور و صحه گذاری این مرکز ملی بر مؤلفه‌های کیفی داروهای ساخته شده به خوبی نشان داده ایم که صنعت داروسازی ایران از جایگاه شایسته ای در منطقه و جهان برخوردار است. کما این‌که در تولید دارو همواره باید سه اصل کیفیت، ایمنی و اثربخشی را با هم مد نظر داشته باشیم، فرآیندهای تولید داروی با کیفیت و استاندارد، می‌بایست از پیش تعیین و معتبر شده باشند و موضوعی نیست که در لحظه خلق گردد بلکه حاصل ساعت‌ها کار تخصصی و تلاش دانش محور دانشمندان و متخصصین این حوزه خطیر است.
کاهش کیفیت دارو برای بیماران خاص، مساوی است با تهدید جانی
با وجود این اظهارات، برخی فعالان عرصه دارو و بیماران می‌گویند که در ماه‌های اخیر خلوص داروهایی که مصرف میکنند کاهش یافته است، به‌طوری که اگر پیش‌تر هر وعده یک قرص مصرف می‌کردند، حالا باید هر وعده دو قرص استفاده کنند تا تأثیر مصرف یک قرص در گذشته را داشته باشد. حتی برخی پزشکان هم به این مسئله معترف اند که در یکی دو سال اخیر داروهای خارجی اثربخشی و کیفیت بهتری دارند. مثلابا مصرف داروی خارجی ظرف یک هفته تا ۱۰ روز آثار بهبود و التیام در بیمار ظاهر می‌شود،
در حالی که مشابه داخلی آن را حداقل باید یک ماه مصرف کرد. اما داروهایی هم هستند که پزشکان و بیماران از تولید ایرانی آن نسبت به مشابه خارجی رضایت بیشتری دارند.
به هر روی کاهش کیفیت دارو هر چند ممکن است تهدیدی کلی برای سلامت جامعه باشد، اما برای بیماران خاص، مساوی است با تهدید جانی آن‌ها. چندی پیش یونس عرب، رئیس انجمن تالاسمی ایران اعلام کرد: «میزان واردات داروهای خارجی بیماران تالاسمی خیلی کم است و نیاز بیماران داخل کشور را رفع نمی‌کند.»
داروهایی که برای بیماران عوارض دارد
این در حالی است که تولیدات داخل به گفته او هر چند هیچ کمبودی ندارد، اما کیفیت پایین و عوارض بالایی برای بیماران دارد. از جمله، عوارضی پوستی، درد در محل تزریق و عدم اثربخشی و در این میان آمار انجمن تالاسمی هم نشان می‌دهد که حدود ۴۰ درصد این بیماران اعلام میکنند که داروی ایرانی قادر به دفع آهن خونشان نیست یا عوارض جانبی دارد.
اما گروه دیگری از بیماران خاص که جمعیت‌شان در کشور کم هم نیست، همین ماجرای تکراری کمبود و کاهش کیفیت دارو را تجربه میکنند. گزارش‌های منتشر شده در رسانه‌ها نشان می‌دهد بیماران هموفیلی نیز در بسیاری مواقع با مشکل تأمین داروی مورد نیاز خود روبه رو هستند. به طوری که برخی از آن‌ها به دلیل عدم دسترسی به داروهای ضروری که باید به‌صورت مستمر مصرف کنند، مجبور به بستری شدن در بیمارستان می‌شوند. به گفته این گروه از بیماران، در حالت استاندارد و حتی بدون بروز خونریزی هر بیمار باید به صورت مداوم از دارو استفاده کند، اما به دلیل کمبود دارو، اغلب این بیماران تنها هنگام خونریزی اقدام به مصرف دارو میکنند. این در حالی که مصرف غیرمداوم دارو سبب تحلیل عضله و مفصل‌ها شده و این دسته از بیماران را به صف متقاضیان تعویض مفصل اضافه می‌کند.
در همین باره احمد قویدل، مدیرعامل سابق کانون هموفیلی ایران معتقد است: «ما نباید در سنگری به نام «حمایت از تولید داخلی»، از هر محصولی که حتی به ضرر بیت‌المال و سلامت مردم است، دفاع کنیم. بی‌توجهی به بهبود کیفیت محصول و عدم استقبال از داروهای نوین صرفابه این دلیل که هنوز در کشور ساخته نمی‌شود، همان بلای صنایع خودروسازی را بر صنایع دارویی نازل می‌کند و نهایت به دولت تحمیل می‌شود از شرکت‌های داروسازی به دلیل اشتغالزایی و اتصال آن‌ها به زنجیره طلایی طلبکاران دولت حمایت بی‌چون و چرا شود.»
از این‌رو موضوع افت کیفیت داروی تولید داخل برای اغلب بیماران موضوع مهمی است که نمی‌توان از کنار آن به سادگی عبور کرد و این نگرانی وجود دارد که معضلات صنعت دارو به کیفیت محصولات ضربه بزند. ضربه‌ای که نه‌تنها شرکت‌ها را به سمت کاهش هرچه بیشتر تولید و در نهایت ورشکستگی هدایت می‌کند، بلکه باعث کاهش اعتماد مردم به تولیدات داخلی می‌شود و اگر برای آن از امروز چاره‌اندیشی نشود، در آینده بحرانی بزرگ ایجاد می‌کند.